JB_T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
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ID： |
4EDEF88650CF439D9B9E10454014F167 |
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文件大小(MB)： |
0.69 |
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9 |
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日期： |
2024-8-11 |
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ICS 11.120.30,备案号:16948—2006 JB,中华人民共和国制约机械行业标准,JB 20067—2005,制药机械符合,药品生产质量管理规范的通则,General rule of pharmaceutical machinery conform to,good manufacturing practice,2005-11 -28 发布2006-06-01 实施,IB彖发展和改卒委员会 发布,JB 20067—2005,ハ」- -1—,刖 百,本标准是制药机械产品贯彻《药品生产质量管理规范》（GMP）的指导性文件。对各类制药机械,及设备的特殊要求和需具体量化的指标,由相应的产品标准来体现,本标准的编写贯彻了 GB/T 1.1—2000《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》,的规定要求,本标准由中国制药装备行业协会提出,本标准由制药装备行业标准化技术委员会归ロ .,本标准起草单位:国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心,本标准主要起草人:路有山、张炳勋、张学浩、王文瑞、刘辉,参加标准起草的人员:郝孝铭（四川省医药设计院）、田耀华（上海新先锋药业有限公司）、吴霞,（重庆医药设计院）、陆小安（华瑞制药有限公司）、孙金莲（重庆江山制药机械有限公司）、高云维（上,海远东制药机械总厂）、韩光勇（淄博华周制药设备有限公司）,JB 20067—2005,制药机械符合,药品生产质量管理规范的通则,1范围,本标准规定了制药机械产品（原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水,制备设备、药品包装机械和药物检测设备）符合药品生产质量管理规范的通用要求,本标准适用于制药机械产品设计、制造、检验及使用等过程中实施药品生产质量管理规范的指,导,亦适用于制药机械产品标准内容编写时的依据:,2规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所,有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各,方研究是否可使用这些文件的最新版本;凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准,GB 150钢制压カ容器,GB 3836.1爆炸性气体环境用电气设备 第1部分:通用要求,GB 5226. !机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件,GB 9969. Iエ业产品使用说明书 总则,GB/T 15692.1 ~ 15692. 9制药机械名词术语,药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录 国家药品监督管理局,中药饮片GMP补充规定（2003版）国家药品监督管理局,中华人民共和国药典（2005版）国家药典委员会,压カ容器安全技术监察规程（1999版）国家质量技术监督局,压カ管道安全技术监察规程（1996版）中华人民共和国劳动部,3术语和定义,GB/T 15692.1 ~ 15692. 9及下列术语和定义适用于本标准,3.1,在位清洗 cleaning in place（CIP）,指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的清洁エ序,3.2,在位灭菌 sterilization in place（SIP）,指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的灭菌エ序,JB 20067—2005,3.3,在位检测 inspection in place,指在制品在原系统或设备上不需转位到其他系统或设备的条件下,可直接进行的质量检测,3.4,制药用水 pharmaceutical water,制药エ艺所需的纯化水和注射用水,4总则,4.1 制药机械与设备（简称制药机械）应符合药品生产环境的要求,其设计、制造、使用、安装应满,足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求,制药机械的规格应与生产容量、批量或生产能力相适,应,4.2 主要材料,制药机械凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产,的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附,4.3 外观,制药机械的外观表面应简洁、平整,无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密着,不得采用易,脱落的涂层,4.4 结构,4.4.1 ,易于清洗、,消毒或灭菌。用于非无菌生产的设备应能拆洗;用于无菌生产的设备,除可拆洗外，与物料直接接触,的设备表面应能可靠地进行灭菌处理,不易拆卸的部位宜采用在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）的结,构,与物料直接接触的设备表面应光洁、平整,无清洗的盲区,所有转角应光滑过渡,4.4.2 制药机械上用的润滑剂和冷却介质应隔离,不得对药品和容器造成污染,4.4.3 的洁净度要,求,并具有调节、取样或检测的装置。用于干燥和灭菌的空气,应先加热、后过滤,干燥机械的尾气应,除尘后排出,制药机械使用的水、空气、压缩空气、惰性气体等エ艺介质应符合相应制药エ艺,4.4.4 用于生产和检验的仪器、仪表等的适用范围和精度应符合生产和质量控制的要求,应具有合,格证或有资质的检定单位的检定标志,4.4.5 传动机构应运行平稳,无明显振动,振动的工作机械应有减震或消声装置。制动装置应有,效、可靠,紧急制动装置应设置在易操作部位。传动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置,用于无菌生产的设备护罩或保护装置的结构应密闭,4.4.6 制药机械有粉尘产生的部位,应有粉尘捕集措施或集尘接口,并应有防粉尘、静电的措施,4.4 .y制药机械上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作快捷,方便可靠。与辅助设备之间的连,接结构宜标准化,连接应为快装结构,拆装简便、可靠,4.4.8 制药机械中的外连管道接口处,应标明管道内物料的名称……
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